安全性检测 • 安全性检测

 计数法微生物限度检查

依据：2020版药典四部1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

介绍：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

薄膜过滤法无菌检查

依据：2020版药典四部1101无菌检查法

介绍：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

鲎试剂动态显色法细菌内毒素检查

依据：2020版药典四部1143细菌内毒素检查法

介绍：本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

小鼠试验法异常毒性检查

依据：2020版药典四部1141异常毒性检查法

介绍：异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

 豚鼠试验法异常毒性检查

依据：2020版药典四部1141异常毒性检查法

介绍：异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

培养法支原体检查

依据：2020版药典四部3301支原体检查法第一法 培养法

介绍：主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体。

指示细胞培养法（DNA染色法）支原体检查

依据：2020版药典四部3301支原体检查法第二法指示细胞培养法（DNA染色法）

介绍：将供试品接种于指示细胞(无污染的Vero细胞或经国家药品检定机构认可的其他细胞）中培养后，用特异荧光染料染色。如支原体污染供试品，在荧光显微镜下可见附在细胞表面的支原体DNA着色。