CMC解决方案 • 医疗器械

·应用

  - 体外诊断试剂

  - 药械组合产品

·质量研究方案

  - IVD诊断试剂开发：测序获得抗体序列，就可以通过重组表达并构建稳定细胞系，长期大量的生成相同的抗体；包括Denovo测序、细胞株构建

  - 以医疗器械作用为主的药械组合产品质量研究

·质量优势

  ① 有效避免由于方案设计经验不足、发补带来时间、人力及物力浪费

   ·高客户覆盖率，中检院官方合作单位。年服务样品3万+，可提供整体打包解决方案。

  ② 质量体系满足NMPA、FDA申报要求

   ·具有CMA、ISO9001质量认证。项目全程QA跟踪管理，账户账号分级管理，合规业务专人跟踪，电子数据备份完整。

  ③ 保姆式全流程服务

   ·从方案设计、售中问题沟通，到售后问题解决，博士团队1对1项目对接。

  ④ 可满足不同样本不同质量属性分析要求

   ·设备仪器3Q齐全。拥有以质谱为核心，全方位涵盖色谱、光谱、活性等不同平台。

·胶原蛋白表征分析服务列表

·药学研究检测举例