CMC解决方案 • 重组蛋白质

·应用

  - 融合蛋白类

  - 重组激素类

  - 重组血液制品类

  - 其他重组蛋白质

·质量研究方案

  - 人用重组DNA蛋白制品的质量控制与分子大小、结构特征、质量属性复杂程度以及生产工艺相关。

  - 质量控制体系主要包括原、辅料质量控制，生产工艺和过程控制及制品检定等。

·质量优势

  ① 官方合作单位

   ·中检院/地方检验所

  ② 项目经验丰富

   ·国内合作药企1500+家，覆盖几乎所有在售/在研类药物

   ·有多种组合的成熟整体解决方案供选择

  ③ 周期短

   ·项目管理经验丰富，可将周期压缩至15个工作日/批次

   ·国内率先提供质谱法检测HCP，具备氢気交换质谱（HDXMS）分析生物药高级结构的能力

·部分项目经验