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工艺相关杂质 • 消泡剂残留检测
生物制品在发酵过程中伴随着大量气泡的产生，泡沫的累积会影响发酵的效率和产能；当前主流的做法是在培养基中加入少量消泡剂，抑制泡沫生成，从而提高产能。消泡剂是潜在的高风险杂质，需要对样品中消泡剂的残留进行监控。
消泡剂的种类
工艺中常用的主要是二甲基硅油和聚醚类消泡剂两类。
1）二甲基硅油：成分为聚二甲基硅氧烷，不溶于水，溶于氯仿、二氯甲烷等有机溶剂。
2）聚醚类消泡剂：属于非离子型表面活性剂，易溶于有机溶剂；产品主要包括GP型聚氧丙烯甘油聚醚、GPE型聚氧乙烯-聚氧丙烯醚和PPG型聚丙二醇。
图1 消泡剂结构式。
A. 二甲基硅油结构式 B. 聚丙二醇结构式
检测的难点
1）消泡剂为不同聚合程度的聚合物，非单一成分的化合物。
2）无紫外吸收，需采用通用型设备进行检测。
3）二甲基硅油不溶于水，液相色谱系统需要兼容和耐受正相有机溶剂。
4）产品中残留量低，需要高灵敏的的检测方法。
我们的解决方案
针对二甲基硅油和聚醚类消泡剂的检测痛点，我们推出了基于CAD检测器的解决方案，助力生物制品中消泡剂残留的质量研究。
1）二甲基硅油
检测限
方法的检测限为5ppm。
线性
二甲基硅油在10-200ppm范围内线性拟合R2：0.9973。
2）聚醚类消泡剂
定量限
方法的定量限为5ppm。
GPE消泡剂定量限图谱
线性
GPE消泡剂在5-100ppm范围内线性拟合R2：0.9994。
GPE消泡剂线性图