CMC解决方案 • 多肽药物

·应用

  - 合成多肽

  - 重组多肽

·质量研究方案

  - 多肽药物结构确证

   质谱分子量、氨基酸序列分析、肽图、氨基酸覆盖率、 N-端序列、二硫键分析、游离巯基、等电点研究、修饰位点确认、氨基酸D/L构型分析等。推荐采用圆二色谱（CD）、傅里叶变换红外光谱（FTIR）、核磁共振波谱（NMR）、晶体X-射线衍射（XRD）、分析超速离心（AUC）、荧光光谱、热稳定性（DSC）、粒径分析（DLS）、SEC-Mals等方法对产品的高级结构和聚集状态进行表征

  - 理化性质

   性状、鉴别、微生物限度、细菌内毒素、宿主蛋白残留量、外源性DNA残留量、各类溶剂残留、含量测定，以及各类有关物质和杂质残留水平等

  - 中间体质量控制

  - 稳定性研究

  - 杂质分析

    应采用足够灵敏的分析方法与参照药进行头对头的对比分析。当产品中出现与参照药同时具有的同种杂质，其含量应不高于参照药。当产品中出现参照药中不存在的新杂质，需进行安全性评估，当其含量超出0.1%时，应通过富集等方式进行定性或/和定量研究

  - 生物学活性

    采用ELISA、SPR研究受体结合力

    采用报告基因法进行细胞活性研究

·质量优势

  ① 项目经验丰富：覆盖几乎所有多肽药物细分市场，药物种类达到25种

  ② 全流程实时专业稳健的服务：从方案设计、售中问题沟通，到售后问题解决，博士团队1对1项目对接

  ③ 配合且通过各地审核查验中心的现场核查，100%通过

 · 多肽药物质量研究项目经验：

图1. 利拉鲁肽和索马鲁肽结构示意图（来源于文献资料）

图2. 胰岛素热稳定性分析示意图（来源于文献资料）

图3. 胰岛素圆二色谱分析示意图（来源于文献资料）

图4. 胰岛素聚集体状态研究示意图（来源于文献资料）