干货分享 | 生物制品安全性的重要指标--纯度

在蛋白质类生物制品的飞速发展的时代，蛋白质纯度已经成为蛋白质药物管理的重要指标。生物类似药研发与评价技术指导原则指出，蛋白质类药物的纯度和杂质是关键参数，对纯度的测定，应该从产品的疏水性、电荷和分子量大小变异体及糖基化在内的各类翻译后修饰等方面，考虑适宜的技术和方法进行研究。

针对以上几种特性，我们公司目前可通过以下几种方法来测定蛋白质的相对纯度。

这里说的色谱法纯度检测是利用高效液相色谱对供试品进行分离鉴定，高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。依据产品的疏水性和分子大小可分别选择HPLC纯度（反相）检查法和HPLC纯度（分子筛）检查法。

△HPLC纯度（分子筛）案例图谱

毛细管电泳是指以弹性石英毛细管为分离通道,以高压直流电场为驱动力,根据供试品中各组分淌度（单位电场强度下的迁移速度）和（或）分配行为的差异而实现分离的一种分析方法。毛细管凝胶电泳是将板上的凝胶移到毛细管中作支持物进行的电泳。凝胶具有多孔性,起类似分子筛的作用,溶质按分子大小逐一分离，适合单抗类和重组蛋白样本。该方法的优点包括：高度重复峰型、可重现的相对迁移时间、以及与传统的SDS-PAGE相比分离效率高、重现性好、自动化程度高。

△CE-SDS纯度案例图谱

无论哪一种纯度测试，仅能反应样本的其中一种特性，都需要配合其他的数据来具体分析，如鉴定样本所含的一些杂质信息并判定其性质、含量等，其所需测试和鉴定的数据都是为了保证生物制品的安全性，从而为人类大健康保驾护航！