刚刚！上海发文：289品种年底未通过一致性评价直接淘汰！

9月4日，上海市食品药品监督管理局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，提出坚持在法律法规框架内，基于审批标准不降低的前提，科学规范地推进各项改革举措，坚决按照“四个最严”要求，落实企业主体责任，强化监管部门全过程监管责任，进一步优化生物医药产业环境，具体针对53项行政审批事项逐项梳理，提出系统集成的改革举措和加强事中事后监管方案。

值得关注的是，在第9项“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

289品种时间紧迫

目前，国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个（24个品规）。由于289品种多为普药，市场竞争激烈，利润较薄，此前全行业对于2018年年底完成一致性评价的“门槛”长期抱有可能放松的市场预期。现在看来，这种预期显然与药品主管部门科学监管思路和产业升级决心不符。

业内人士指出，近年来无论是监管部门还是医药企业，对一致性评价工作的重要性的认识也越来越深入，科学审评审批的监管尺度也越来越开放，但开放不意味着没有门槛。“留给2018年年底289品种的时间的确不多，最后要么坚持完成评价，要么只能等注册证到期自然淘汰，寄希望于放松门槛已经不现实。”

此次上海药监局发文优化行政审批，简政放权同时加强全流程、全生命周期的药品科学监管，并明确年底淘汰未达到仿制药一致性评价要求的产品，已经在一定程度体现出新时期药品监管的整体思路。

时至今日，“289品种”已经进入生死倒计时，年底是否能够如期完成仿制药一致性评价工作业内一直颇为担忧。据米内网数据显示，截至7月31日，申报一致性评价的205个受理号（不包括已经通过或不批准通过一致性评价的受理号）中，有87个受理号属于“289品种”，涉及品种36个。

在这36个申报一致性评价的品种中，有10个属于全身用抗感染药物，有8个属于消化系统及代谢药物，两大品类产品合计占据半壁江山。此外，从销售数据来看，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药物在2017年中国公立医疗机构终端化学药格局中，分别以19.95%及16.58%的市场份额位居首位和第二位，市场体量巨大。

仿制药申报接轨国际

　　无独有偶，9月4日国家药品监督管理局发布《关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）》，旨在推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报。通告要求：化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。

　　前不久，CDE已经发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》，为保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性，要求：对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位；对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。

　　从上述政策陆续落地不难看出，结合国内国外的产业发展实际，药品监管层面升级口服固体仿制药注册和仿制药一致性评价技术标准上正在不断跃上更高的台阶，力求国际接轨、提升国内仿制药产品质量的决心坚定不移。

　　市场端的表现也同样贯彻产业升级主题，全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省（市、自治区）已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见，对于已经达到“1（原研）+3（仿制）”格局的品种，挂网采购均给予了不同程度收紧。

　　业内人士预期，随着仿制药一致性评价政策的推行，以及各省陆续启动新一轮药品采购，通过一致性评价的药品采购利好陆续落地，未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的行业洗牌。

■编辑 陈雪薇  转载自 医药经济报 微信公众号