CMC解决方案 • 抗体偶联药物（ADC）技术方案

研究依据

   2020年版中国药典三部《人用重组DNA 蛋白制品总论》

   2020年版中国药典三部《人用重组单克隆抗体制品总论》

   抗体偶联药物非临床研究技术指导原则

研究重点

   药理学

   抗体内化（Internalization）

     细胞存活率（Cell viability）

   细胞毒性（Cytotoxicity）

   药物耐受性（Drug resistance）

   药代动力学

   血浆/血清稳定性（DAR\游离毒素\抗原结合）

      Payload释放和代谢

   血浆浓度（ADC、总抗体、Payload）

   组织分布（抗体、Payload及相关产物）

   结构表征

   抗体相关结构表征：一级结构、高级结构、工艺杂质、相关物质、生物活性等

   ADC相关结构表征：DAR、偶联位点、游离毒素定量分析、裸抗比例等。

案例分享

    Lysine-Conjugated ADC

           Trastuzumab-DM1

   Cysteine-conjugated ADC

           IgG1- vcMMAE

      Bridging Disulfides link