聚集体和颗粒 • 聚集体和颗粒

不溶性微粒检查法（光阻法）

检测依据：2020版药典四部0903不溶性微粒检查法

介绍：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。

测量粒径范围为2- 100㎛，检测微粒浓度为0- 10 000个/ml。

MFI微流成像颗粒分析

检测依据：APT内部SOP

介绍：MFI微流成像颗粒分析系统将数字显微技术、微流体和图像处理技术整合成一个全自动分析颗粒或细胞的仪器。当样品流过检测区时，MFI会捕捉样品的镜像，镜像中的每个颗粒将被分析，生成关于颗粒的数量、尺寸、透明度、形态等方面的数据。也能用于实时分析颗粒的动态过程。形态分析软件还可用于分析特殊形态的颗粒，或者用于分离一些亚颗粒群体。符合美国FDA对定性和定量亚可见聚集体和颗粒的最新要求。

仪器：ProteinSimple MFI 5200

粒子粒径分析（DLS）

检测依据：APT内部SOP

原理：颗粒在溶液中由于溶剂的碰撞引起布朗运动，小颗粒的运动速度较快，大颗粒的运动速度相对缓慢。当激光照射到颗粒上时会发生散射现象，产生散射光。散射光由于颗粒的运动而起伏变化，导致了光强的波动。通过测定颗粒在溶液中光强波动的信息，从而得到颗粒的多扩散系数(PdI)和颗粒的流体力学半径(dH)

仪器：Malvern，ZEN3600

场流-光散联用技术分析（FFF-LS）

检测依据：APT内部SOP

介绍：场流分离（FFF）是一种独特的按粒径分离大分子和纳米颗粒的方法。FFF的力量在于它的基本可调性：简单地通过改变流速，一个单一的分离通道可以用来探索绝大部分尺寸范围内的分子、粒子和乳液组成的复杂样品且分辨率极高。通过与在线多角度光散射（MALS）仪器以及示差检测器和UV/Vis检测器联用，您可以可靠地高分辨率地确定尺寸分布和其他物理特性，这些物理特性对纳米世界的研究、开发、生产和质量控制至关重要。

仪器：Eclipse FFF+DAWN

应用：FFF-MALS是一种强大表征的方法，用于分离和表征尺寸在1 nm到1000 nm之间的所有类型的分析物，例如：

a. 基因载体、病毒和纳米药物载体

b. 蛋白质、聚集体

c. 高分子量或标准聚合物